国家药品监督管理局药品审评中心颁布两则关于仿制药研究中重大缺陷的征求意见稿，旨在推动行业质量水平的提升
发布时间：
2025-12-05 10:13
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深入贯彻《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》的相关要求，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）近期组织起草了《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》及《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征询意见。此举旨在进一步规范仿制药研发流程，提升药品质量，强化技术审评要求，并提高审评工作效率。
两份征求意见稿分别明确了药学研究及生物等效性（BE）研究中可能存在的重大缺陷情形。药学研究部分重点关注原料药、制剂工艺与质量控制等环节的关键问题；生物等效性研究部分则系统梳理了试验设计、样本检测、统计分析及申报资料等方面的典型缺陷，为企业在仿制药研发过程中提供明确的合规指引。
此次征求意见稿的发布，是深化药品审评审批制度改革的一项重要举措，也是对近年来仿制药质量提升要求的具体落实。文件正式实施后，将有效引导企业加强研发全过程质量控制，避免重大缺陷，降低申报风险，优化资源配置。从长远来看，此举有助于提升我国仿制药整体质量水平，推动医药产业高质量发展，更好地满足公众用药需求。
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