国家药审中心发布滴眼剂仿制药研究技术指导原则（征求意见稿），行业规范再升级
发布时间：
2025-12-18 09:03
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2025年12月15日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式发布通告，就《化学仿制药滴眼剂研究技术指导原则（征求意见稿）》及《化学仿制药特殊滴眼剂研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。此举旨在贯彻落实国务院办公厅关于深化药品审评审批制度改革、促进医药产业高质量发展的政策要求，进一步规范和提升我国化学仿制药滴眼剂的研发与审评标准。
滴眼剂作为直接作用于眼部的无菌制剂，其质量要求尤为严格，研发难点主要集中于无菌保障、渗透压调节、pH值控制及刺激性控制等方面。本次发布的两项指导原则征求意见稿，分别针对普通滴眼剂和具有复杂制剂特性的“特殊滴眼剂”（如混悬型、凝胶型及含吸收促进剂的滴眼剂等），提出了更具针对性的技术研究规范。这一举措标志着我国眼科仿制药细分领域的监管科学体系正逐步向更精细化、专业化的阶段迈进。
对制药企业而言，该指导原则的制定与后续实施，不仅为滴眼剂仿制药的研发提供了明确的技术路径和申报要求，降低了审评过程中的不确定性，更通过统一和提高技术标准，有力推动全行业产品质量的整体提升，促进优质、可及的眼科治疗药物更快惠及广大患者。
目前，征求意见期限为自发布之日起一个月。CDE诚挚邀请各制药企业、研发机构、行业协会及社会各界专家积极参与，提出宝贵意见。作为行业的重要参与者，我们将持续关注相关政策动态，积极反馈专业意见，共同推动我国仿制药产业实现高质量发展
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