中国食品药品检定研究院正式发布 《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年修订版）》
发布时间：
2025-08-05 14:25
来源：
近日，经国家药监局批准，中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）正式发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年修订版）》（以下简称《规范》），旨在进一步规范全国药品注册检验工作，有效支撑药品审评审批，服务医药产业高质量发展。
一、修订背景与目的
医药产业快速发展与国家政策持续调整背景下，为培育和发展医药产业新质生产力，推动产业高质量发展，国家出台系列鼓励医药创新的改革举措。特别是2024年底，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。为落实新政策新要求，集中展现药品监管改革成效，更好衔接《药品注册管理办法》配套文件，并积极回应申请人对《规范》试行版的意见建议，中检院组织对《规范》进行了全面细致的修订。
二、修订思路
1. 坚持问题导向：通过两轮公开征求意见，累计收到近七百条反馈，会同相关部门逐条研究，将合理化建议转化为具体条款。
2. 坚持统筹兼顾：保留试行版行之有效的内容，修订不适应实际要求的内容，同时兼顾医药产业和药品监管现状。
3. 坚持深化改革：依据深化药品审评审批制度改革要求，推出一系列便利企业举措。
4. 坚持协作机制：落实全国药品监管"一盘棋"理念，由中检院牵头统筹地方药检机构，提升全国药品注册检验的规范性、协同性和一致性。
三、便利企业举措
《规范》修订版推出以下便利措施：
1. 扩大前置注册检验适用范围：允许对补充申请实施前置检验，提升药品上市后变更的审评审批效率。
2. 调减注册检验样品量：每批次样品量从3倍检验用量减至2倍；罕见病药品注册检验样品由3批9倍量缩减为1批2倍量。
3. 压缩检验时限：优先审评审批品种检验时限缩短10个工作日；临床急需境外已上市罕见病药品检验时限缩短20个工作日。
4. 允许使用留样检验：首次检验留样符合要求的，可申请调取用于审评中注册检验。
5. 加强沟通交流：允许注册检验过程中对质量标准进行勘误或提供解释性补充资料。
6. 明确关联审评审批化学原料药检验机构：解决申请人分别送检问题。
7. 优化样品包装及多规格制剂要求：便利申请人样品准备。
8. 放宽样品剩余有效期要求：在满足检验需要前提下，允许用于注册检验。
9. 优化标准物质原料备案程序：减轻申请人负担。
四、前置注册检验政策优化
作为《药品注册管理办法》的改革举措，本次修订将前置注册检验适用范围拓展至上市后补充申请，明确补充申请前置检验要求，鼓励申请人提前申请，确保检验机构在审评时限届满前完成检验报告。
五、注册检验时限与样品量调整
为加速新药好药上市，检验机构主动压缩检验时限，根据品种类型和检验项目优化流程。同时基于近年样品使用情况研究，将注册检验抽样量从全项检验3倍量减至2倍，罕见病药品注册检验从3批9倍量减为1批2倍量，切实减轻企业负担。
六、其他优化
1. 允许使用首次检验留样：为减轻重复准备样品负担，加快检验启动，明确在首次送检样品数量及剩余有效期满足要求时，可使用首次检验留样。
2. 调整送样时限要求：不再设定具体送样时限，但要求申请人在提交注册申请时做好检验准备，收到检验通知后及时送样。
综上，《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年修订版）》的实施，将显著提升药品注册检验质量与效率，为医药产业高质量发展提供坚实支撑。
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