国家药监局正式启动滴眼剂一致性评价工作 眼用制剂行业迎来高质量发展新阶段
发布时间：
2026-10-09 11:18
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2026年9月2日，国家药品监督管理局正式发布《关于开展化学药品其他剂型（除口服固体制剂和注射剂外）仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2026年第86号），明确将仿制药一致性评价工作拓展至滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型，其中滴眼剂一致性评价自公告发布之日起正式启动。这项政策的落地，标志着我国仿制药一致性评价工作迈出了从口服固体制剂、注射剂向更多剂型全面覆盖的关键一步，对眼用制剂行业影响深远。
公告明确要求，药品上市许可持有人需依据国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂目录》选定参比制剂，并按照相关技术指导原则以及《中国药典》的技术要求开展一致性评价研究。申报资料参照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》相关要求整理，以药品补充申请的形式提交至国家药监局药审中心。对于仅通过药学研究和常规生物等效性研究无法充分证明质量和疗效一致性的品种，需要开展必要的临床试验进行验证，申请人可就具体临床试验方案与国家药监局药品审评中心沟通。
本次公告是落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）的重要举措。在此之前，我国已经先后完成口服固体制剂和注射剂的一致性评价工作，此次将滴眼剂纳入一致性评价范围，充分体现了监管部门对眼用制剂质量和疗效的高度重视。
公告同时明确，通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将该品种纳入《化学药品目录集》，相关部门将按照国家既定政策给予支持。尚未纳入参比制剂目录的品种，持有人需按照程序申报参比制剂，待参比制剂确定后再开展研发申报工作。
业内分析认为，这项政策将对眼用制剂行业格局产生深远影响：一方面，一致性评价的推进将促使企业在生产工艺、质量控制等方面进一步提标升级，推动行业整体发展；另一方面，率先通过滴眼剂一致性评价的企业将在市场竞争中占据先发优势，获得更多政策支持和市场认可。随着滴眼剂一致性评价工作的全面铺开，我国眼用制剂产业将加速向高质量、规范化方向发展。
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