国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告
发布时间：
2026-01-14 08:44
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国家药品监督管理局于2026年1月6日发布了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》（2025年第134号），对药品委托生产提出了更为全面且细致的监管规定，旨在深入推进药品上市许可持有人制度的实施，明确要求持有人与受托生产企业共同承担药品全生命周期质量主体责任，推动委托生产监管体系向更加科学、严格和规范的方向发展。
公告系统构建了受托生产企业的责任框架，要求企业建立并维护有效的质量管理体系，遵循GMP，并在合作前审慎评估持有人的资质、质量管理能力及产品风险。新规鼓励优先选择具备自主研发能力和核心工艺技术的持有人，从源头确保药品质量。
在技术转移与生产中，强调全流程风险管理，委托双方需进行风险识别、评估与沟通，确保数据真实、工艺可靠，实现产品质量稳定。受托企业应配合持有人开展质量回顾与风险研判，及时处理偏差，形成闭环管理。
针对无菌药品等高风险产品，要求至少一方具备三年以上同剂型生产经验。对创新药和临床急需药品，在保障质量前提下兼顾可及性。
倡导运用信息化技术强化质量管理，建立全过程信息系统，实现关键数据电子化记录与共享。对信息化水平高的企业，监管部门可探索非现场检查等便利措施。
新规的颁布实施进一步压实了相关主体责任、细化了监管规则，既保障委托生产药品的质量安全，也支持创新药委托生产及合同研发生产组织（CDMO）模式的发展，有助于促进行业资源向优质企业集聚，推动医药产业创新与高质量发展。
