《中国仿制药发展报告（2025年）》发布 政策驱动行业提质升级，龙头企业引领转型新路径
发布时间：
2025-11-17 14:21
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近日，中国医学科学院药物研究所等机构联合发布了《中国仿制药发展报告（2025年）》。报告指出，我国仿制药产业正逐步由规模扩张阶段转向质量提升与结构优化阶段，龙头企业通过持续的技术创新与国际化战略布局，进一步巩固了其竞争优势。
报告显示，仿制药一致性评价累计批准的文号数量已超过一万件，该举措已成为推动行业质量升级的关键机制。药品上市许可持有人（MAH）制度深入实施，委托生产占比达到33%，显著提高了资源配置效率。此外，药品专利纠纷早期解决机制已全面落实，并与国家组织药品集中采购政策（目前已开展十批，涵盖435种药品）形成有效协同，进一步规范了市场秩序，推动企业全面提升产品质量与成本控制能力。
2024年，我国化学仿制药市场规模达8683亿元，占整体药品市场的50%，但较上年小幅下降3%，表明市场已进入结构优化阶段。同期，生物类似药市场规模突破200亿元，年复合增长率高达250%，成为行业新兴增长动力。在产业集中度方面，化学仿制药前百强企业市场份额占比达55%，生物类似药领域第一梯队企业占比达70%，显示出细分领域内头部企业的集聚效应日益显著。
报告预计，未来政策将继续协同推进质量升级，行业研发将更加聚焦于复杂制剂、生物类似药等高附加值领域。随着国内企业加速“走出去”战略，通过欧美认证的品种数量有望显著增长，推动中国仿制药实现从“制造”向“智造”的战略转型。
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