国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）修订并颁布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》
发布时间：
2026-04-14 09:59
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2026年4月3日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式颁布修订后的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（2026年第28号通告），自发布之日起施行。此次修订旨在贯彻实施《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》相关要求，依据“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，进一步完善沟通交流机制，以促进医药产业高质量发展。
主要修订内容如下：
一、聚焦研发关键阶段
本次修订进一步集中于药物研发的关键阶段，在原有Pre-IND、Pre-NDA沟通交流要求基础上，新增Ⅲ期临床试验启动前、古代经典名方中药复方制剂及同名同方药Pre-NDA原则上需进行沟通交流，从而强化对研发关键节点的技术指导。
二、引入自评估机制
新版办法要求申请人在提交沟通交流申请前开展自评估，确保仅针对药物研发关键阶段、现有技术指南未能涵盖或涉及重大技术问题的事项提出申请，并参照《沟通交流会议申请资料参考》准备资料，从源头提升申请质量。
三、建立品种编码机制
新增沟通交流品种编码，便于申请人在药物研发全生命周期内进行沟通交流管理，构建研发注册全生命周期的沟通交流管理模式。
四、优化程序流程
明确滚动提交、书面答复后可再次提问等流程，以节省申请人时间资源，提升沟通交流效率。
此次修订将有效畅通企业与审评机构之间的沟通渠道，有助于制药企业更高效地推进创新药研发，加速新药上市进程。制药企业将积极运用新规所提供的沟通交流机制，提升研发效率，为患者提供更多安全有效的治疗选
