国家药监局发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》 进一步规范附条件批准全生命周期管理
发布时间：
2026-05-06 14:08
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2026年4月24日，国家药品监督管理局正式发布2026年第41号公告，公布了修订后的《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》（以下简称《工作程序》），该文件自发布之日起施行，标志着我国药品附条件批准制度进入更加规范化、精细化的新阶段。
《工作程序》构建了覆盖药品全生命周期的七环节管理框架，涵盖早期沟通交流、上市申请前沟通、申请提交、审评审批、上市后确证性研究、常规批准以及注册证书注销等核心环节，为医药企业和监管机构提供了清晰的路径指引。
在时限管理方面，新规明确要求确证性研究自附条件批准上市之日起原则上不超过四年完成。每个附条件获批的适应症单独设置药品注册证书有效期，有效期原则上在确证性研究完成时限基础上增加一年。值得注意的是，药品转为常规批准后，首个适应症将重新核发五年有效期的药品注册证书。
针对参比制剂地位，新规明确附条件批准上市的药品在转为常规批准之前，原则上不发布为参比制剂；而已有同类药品获得常规批准后，其他在研或在审的同类药品将不再符合附条件批准要求。
针对特殊领域，新规对罕见病药物给予政策倾斜——受试者招募存在困难的，可提供招募记录等证明文件申请延期。在生物类似药领域，新规明确必须等待原研药转为常规批准后方可受理上市申请，相较征求意见稿进一步收紧了要求。化学仿制药则保留两条并行路径：可等待原研转为常规批准后成为参比制剂，也可自行开展确证性研究。
新规还强化了退出机制：对有效期届满仍未完成确证性研究的，直接从药品说明书中删除该适应症；药审中心如监测到确证性研究不能证明获益大于风险的，可主动注销注册证书或核减适应症。此外，新规设置了过渡期条款，证书已过期的持有方可自公告发布之日起三个月内提出相应注册申请。
医药企业将持续关注国家药品监管政策动态，深入理解政策内涵与监管导向，不断优化研发策略，在合规框架内积极推进创新药物研发工作。
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