化学原料药优先审评审批新规正式发布 8月1日起实施
发布时间：
2026-07-02 11:07
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7月1日，国家药品监督管理局正式发布《关于化学原料药适用药品上市许可优先审评审批工作程序有关事宜的通告》（2026年第25号），明确符合条件的化学原料药上市许可申请可适用优先审评审批程序，自2026年8月1日起施行。这是国家药监局首次将化学原料药作为独立节点纳入优先审评体系，标志着我国药品审评审批制度改革从制剂端向上游原料药领域延伸迈出关键一步。
通告明确了四种可申请适用优先审评审批程序的情形：一是已纳入优先审评的药品制剂，其关联使用的化学原料药可同步适用，经国家药监局药审中心审核后直接纳入，无需另行申请。这一安排从制度层面解决了长期存在的“制剂快、原料药慢”审评脱节问题，实现原料药与制剂审评进度同步；二是已在我国获批上市制剂中使用、目前仅有境外生产来源的化学原料药品种，首家境内生产企业申报上市并申请单独审评审批的，可提出优先审评申请，且无需前置沟通交流。该条款将直接鼓励本土企业开展进口替代，打破高端原料药长期依赖海外供应的格局；三是正在供应我国获批上市原研制剂的境外生产化学原料药，申请在我国进口上市或转移至境内生产上市的，同样可提出优先审评申请，旨在推动优质原料药资源本土化布局，构建供应链备份体系；四是国务院有关部门提出存在市场短缺的化学原料药品种，药审中心接到书面建议后，可直接将首家在审或新申报品种纳入优先审评，保障临床紧缺药品供应稳定。
在程序设计上，通告体现了差异化与简化并重的原则：对于关联制剂已纳入优先审评的原料药，实行自动纳入机制，最大限度压缩行政环节；对于国产替代和进口转产情形，企业可在提交上市许可申请时同步提出优先审评申请，免除前置沟通交流程序，显著降低申报时间成本。据行业测算，常规化学原料药单独审评周期通常超过200个工作日，纳入优先通道后可压缩至约130个工作日，审评效率大幅提升。
此次新规的发布，对具备原料药—制剂一体化能力的药企、深耕特色原料药的细分领域企业以及承接CDMO业务的生产商构成实质性利好。业内分析认为，原料药审评堵点的打通，将有效缩短创新药整体商业化周期，加速国产替代进程，同时推动原料药行业从粗放式低价竞争，向以技术壁垒、质量合规和供应链安全为核心的高质量发展方向转型。
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