猛攻眼科用药！22款1类新药、10个首仿来袭

2022-03-01

　近日，眼科新药研发有新进展：首款国产VEGF/ANG-2双抗获批临床、1类新药RA1115-B1滴眼液申报临床......米内网数据显示，目前有超过30款国产眼科新药（22款1类新药）处于申请临床及以上阶段，恒瑞3款新药上市可期；在仿制药方面，10个眼科用药暂无首仿获批，科伦、扬子江等已布局；10款滴眼液已有企业过评，4款被纳入国采。

　　22款眼科1类新药来袭，恒瑞3款新药上市可期

　　近日，眼科新药研发有新进展：奥赛康的ASKG712获批临床，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性，这是国内首款获批临床的国产VEGF/ANG-2双抗。此外，锐明新药研发的RA1115-B1滴眼液、朗信生物的眼科AAV基因疗法LX101、信达生物的VEGF/ANG-2双抗IBI324等申报临床。

　　米内网数据显示，据不完全统计，目前有超过30款国产眼科新药处于申请临床及以上阶段，其中22款为1类新药（含1、1.1、1.5及1.6类，已上市新药及申报新适应症不计在内）。

　　从适应症看，在研眼科新药涵盖了干眼症、延缓儿童近视进展、新生血管性/湿性年龄相关性黄斑变性、白内障、结膜/角膜炎、角膜上皮缺损修复等细分领域。

　　部分在研的国产眼科新药

　　来源：米内网中国药品临床试验公示库

　　恒瑞医药3款眼科新药步入III期临床，SHR8058滴眼液、SHR8028滴眼液均引进自Novaliq公司，其中前者的III期临床已达到主要研究终点，不日将递交NDA；HR19034滴眼液可通过与巩膜、脉络膜、视网膜的相关受体相互作用，抑制眼轴增长，从而延缓近视进展，目前国内外尚无同类产品获批。

　　信达生物有2款眼科1类新药在研。IBI302已步入II期临床，该新药以VEGF和C3b、C4b为靶点，阻断VEGF信号通路和补体活化，从而抑制病变新生血管生长，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性等；正在申报临床的IBI324是一款靶向血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子（VEGF）的双特异性抗体，目前国内在研VEGF/Ang-2双抗中，罗氏的faricimab注射液处于III期临床，奥赛康的ASKG712注射液获批临床。

　　康弘药业是国内眼科用药龙头企业之一，其已上市的1类新药康柏西普眼用注射液在2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额超过10亿元，为最畅销的眼科用药。目前公司在研眼科新药中，1类新药KH906滴眼液步入I期临床，用于治疗角膜新生血管；已获批临床的KH737滴眼液，用于延缓儿童近视进展。

　　兴齐眼药在研的3款眼科新药均为2类改良型新药，处于III期临床的硫酸阿托品滴眼液用于延缓儿童近视进展，处于I期临床的他克莫司混悬滴眼液用于预防角膜移植术后免疫排斥反应，获批临床的伏立康唑滴眼液用于治疗真菌性角膜炎。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端他克莫司、伏立康唑市场规模均超过40亿元。

　　10个滴眼液有企业过评，科伦、齐鲁......10大品种抢首仿

　　2月21日，呋欧医药/赛默制药4类仿制药玻璃酸钠滴眼液的上市申请获得CDE承办受理。目前国内药企以新注册分类申报了100多个眼科化药（以药品名+企业名计），其中30个已获批生产并视同过评，涉及10个品种（以药品名计）。

　　已有企业过评的眼科用药

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　盐酸莫西沙星滴眼液、左氧氟沙星滴眼液竞争较为激烈，过评企业数均达8家；从企业过评情况看，扬子江、兴齐眼药、齐鲁、武汉诺安、四川禾亿、中山万汉、成都普什等企业过评品种数均达2个及以上。

　　10个品种中，盐酸莫西沙星滴眼液被纳入第五批集采，华润紫竹、科伦两家企业中标，左氧氟沙星滴眼液被纳入第三批集采，中山万汉、扬子江两家企业中标。此外，玻璃酸钠滴眼液、盐酸奥洛他定滴眼液被纳入第四批集采，前者由珍视明、中山万汉、扬子江、成都普什四家企业中标，后者由浙江尖峰、汇恩兰德两家企业中标。

　　84个新分类申报的眼科化药还在审（以药品名+企业名计，不含已获批或不批准/撤回），涉及25个品种（以药品名计），其中10个暂无首仿获批（含剂型首仿），硫酸阿托品滴眼液、立他司特滴眼液、二氟泼尼酯滴眼液等品种在国内市场空白。

　　有企业以新分类申报且暂无首仿获批的眼科用药

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　地夸磷索钠滴眼液竞争激烈，目前已有6家企业以新分类报产，该产品在2021年上半年中国公立医疗机构终端的销售额超过2000万元，比去年同期增长900%；从企业申报情况看，齐鲁、科伦、天津金耀均申报了2个及以上品种。

　　此外，国内企业也在布局生物类似药，包括阿柏西普眼内注射溶液、雷珠单抗注射液等。阿柏西普是一款PGF/VEGFA抑制剂，2020年全球销售额超过80亿美元，目前四川三叶草、植恩生物的产品已申报临床；雷珠单抗是一种血管生成抑制剂，2021年全球销售额超过30亿美元，上海联合赛尔、中美华东等企业的产品处于III期临床。

　　米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端眼科用药市场规模超过100亿元，2021年上半年期销售额增速接近30%。

　　2021H1中国公立医疗机构化学药终端眼科用药TOP10产品

　　来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

　　TOP10产品中，玻璃酸钠滴眼液、左氧氟沙星滴眼液已被纳入集采，其中左氧氟沙星滴眼液的排名由2020年的第五位下滑至2021年上半年的第七位；雷珠单抗注射液、阿柏西普眼内注射溶液已有企业布局生物类似药；普拉洛芬滴眼液、聚乙烯醇滴眼液等已有多家企业布局一致性评价（以新分类申报）。

　　未来随着越来越多的新品获批，以及纳入集采的品种增多，眼科用药市场格局将面临新一轮的洗牌。

　　来源：米内网数据库

　　注：数据统计截至2月21日，如有疏漏，欢迎指正！